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Biologics License Application (BLA)

BLA
Research

A regulatory submission to the FDA for approval of biological products including monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies. Analogous to the NDA for small molecule drugs.

उदाहरण

  • Adalimumab (Humira) BLA
  • mRNA vaccines
  • CAR-T cell therapies

क्या आप जानते हैं?

A regulatory submission to the FDA for approval of biological products including monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies. Analogous to the NDA for small molecule drugs.